2020年7月20日，康乃德生物醫(yī)藥今天宣布已完成CBP－201治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）成人受試者2期臨床研究首例受試者的首次給藥。作為一種新型的IL－4Rα抗體，CBP－201在1b期臨床試驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)顯示出其對(duì)AD患者4周治療比目前特應(yīng)性皮炎標(biāo)準(zhǔn)療法的臨床數(shù)據(jù)具有更佳療效的優(yōu)勢(shì)。
作為負(fù)責(zé)CBP－201臨床2期研究入組患者的首位研究者，美國佛羅里達(dá)州好萊塢市Encore研究中心顧問、皮膚科執(zhí)業(yè)醫(yī)師Brian Feinstein表示：“與特應(yīng)性皮炎相關(guān)的濕疹樣皮膚病變、瘙癢、局部疼痛和睡眠障礙會(huì)嚴(yán)重影響患者的軀體功能、社交能力和其他日常活動(dòng)能力。所有的特應(yīng)性皮炎患者中，中重度特應(yīng)性皮炎約占30％，其中對(duì)皮質(zhì)類固醇無應(yīng)答的患者，目前可供選擇的治療手段非常有限。CBP－201的1b期臨床療效是非常振奮人心的，今天啟動(dòng)的2期臨床研究將進(jìn)一步探索CBP－201在改善中重度特應(yīng)性皮炎治療的優(yōu)勢(shì)潛力。”
2020年1月，康乃德生物醫(yī)藥發(fā)表了CBP－201 臨床1b期的研究結(jié)果。從基線至第29天的濕疹面積及嚴(yán)重程度評(píng)分（EASI）指標(biāo)的變化顯示，CBP－201可快速改善中重度特應(yīng)性皮炎患者的皮損。在第29天，300mg和150mg給藥組分別有42．9％和50．0％的患者達(dá)到了皮損“清除／基本清除”，即研究者整體評(píng)估（IGA）為 0或1分（該指標(biāo)是FDA批準(zhǔn)治療AD藥物上市所需的主要療效終點(diǎn)），而安慰劑組中僅為12．5％。此外，研究表明在CBP－201給藥后僅1周受累皮膚病變即得到了改善。同時(shí)，瘙癢強(qiáng)度及瘙癢頻率也在給藥后得到了迅速改善。安全性方面，CBP－201各劑量組均顯示了良好的安全性與耐受性。
康乃德生物醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官鄭偉博士表示：“我們相信，CBP－201在治療中重度特應(yīng)性皮炎中具有同類最佳的潛力，對(duì)于在 2期臨床研究中進(jìn)一步驗(yàn)證CBP－201更卓越的療效優(yōu)勢(shì)我們持樂觀態(tài)度”。IL－4Rα是已被FDA批準(zhǔn)用于治療特應(yīng)性皮炎藥物Dupilumab的作用靶點(diǎn)。但是，大多數(shù)AD患者在Dupilumab治療16周后其皮損無法達(dá)到“清除”或“基本清除”的狀態(tài)，未滿足的醫(yī)療需求仍然非常顯著。我們臨床1b期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)表明，與Dupilumab相應(yīng)的臨床數(shù)據(jù)相比，CBP－201具有起效更快、療效更佳及給藥頻率更低等潛能，有望為特應(yīng)性皮炎患者提供更好的治療效果。”
這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床2期研究將在美國、澳大利亞、新西蘭、中國、歐洲和英國等全球60多個(gè)臨床中心招募約220名中重度特應(yīng)性皮炎的成人受試者（年齡18至75歲），受試者將隨機(jī)（1：1：1：1）接受三種CBP－201給藥方案中的一種或安慰劑皮下注射給藥，研究包括16周的治療期及（最后一次）給藥后8周的隨訪期。該研究的主要目的是評(píng)估不同給藥方案在該患者群體中的有效性，次要目的是評(píng)估其安全性和耐受性，并描述各種給藥方案下的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征。
研究結(jié)果預(yù)計(jì)將于2021年下半年公布。
關(guān)于CBP－201
CBP－201是一種高效的抗IL－4Rα單克隆抗體。在Th2細(xì)胞介導(dǎo)的炎癥性疾病中，IL－4和IL－13是兩種關(guān)鍵的致炎因子，兩者的生物學(xué)功能顯著重疊，其炎性信號(hào)的傳遞需要依賴細(xì)胞表面的IL－4Rα。CBP－201是康乃德生物醫(yī)藥通過其特有的免疫調(diào)節(jié)技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)的抗體類新藥，目前正處于臨床研發(fā)階段，用于治療中重度特應(yīng)性皮炎以及其他未滿足臨床治療需求的Th2型炎癥性疾病。該藥物在成人中重度特應(yīng)性皮炎患者中的1b期臨床研究結(jié)果表明，CBP－201具有良好的安全性，且在治療4周后，其療效優(yōu)于目前特應(yīng)性皮炎的標(biāo)準(zhǔn)治療的療效數(shù)據(jù)。研究發(fā)現(xiàn)，在接受CBP－201 300mg和150mg治療的患者中，分別有42．9％和50．0％在治療4周時(shí)皮損達(dá)到“清除／基本清除”，與目前現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)治療的療效相比，這一點(diǎn)尤其引人注目。此外，研究證實(shí)給藥后僅1周，受累皮膚病變即可改善，同時(shí)伴隨著瘙癢強(qiáng)度和瘙癢頻率的迅速下降。CBP－201具有高度特異性的療效特征和更快的起效時(shí)間，加上CBP－201具有每四周給藥一次的可能性，與其他已獲批的每?jī)芍芙o藥一次的生物制劑相比，這些優(yōu)勢(shì)必將推動(dòng)CBP－201獲得臨床和商業(yè)的成功。
關(guān)于Connect Biopharma
康乃德生物醫(yī)藥是一家具有臨床階段產(chǎn)品的生物醫(yī)藥公司，專注于開發(fā)治療自身免疫性疾病和炎癥性疾病領(lǐng)域的新型免疫調(diào)節(jié)劑。公司獨(dú)特的免疫調(diào)節(jié)技術(shù)平臺(tái)是基于T細(xì)胞生物學(xué)功能的高通量篩選平臺(tái)，與傳統(tǒng)的研發(fā)方法相比，能夠更快速高效地鑒定出作用于特定疾病致病通路中的靶向分子。
除CBP－201外，康乃德生物醫(yī)藥的另一個(gè)領(lǐng)先的候選藥物CBP－307是新一代口服型S1P1和S1P5調(diào)節(jié)劑，用于治療包括炎癥性腸病、銀屑病和多發(fā)性硬化在內(nèi)的多種自身免疫性疾病。在兩項(xiàng)已完成的臨床1期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究中，CBP－307表現(xiàn)出良好的安全性、高效的T細(xì)胞調(diào)節(jié)活性，以及理想的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征，顯示出同類最佳的潛力。CBP－307目前正在進(jìn)行兩項(xiàng)2期臨床研究，以評(píng)估其在中重度潰瘍性結(jié)腸炎和中重度克羅恩病患者中的療效和安全性。
此外，該公司在同步推進(jìn)三個(gè)臨床前項(xiàng)目，包括兩個(gè)小分子候選藥物（CBP－174和CBP－312）和一個(gè)靶向IL－33抗體（CBP－233），用于治療多種嚴(yán)重的炎癥性疾病。
作者：動(dòng)脈網(wǎng)
