7月9日，國家藥監局綜合司發布了一則《關于進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項》的通知（后簡稱《通知》），要求有關單位加強對行業標準的認識，切實推進醫療器械強制性行業標準規范，并有效實施。其中，PGT－A試劑盒也將在8月1日，作為Ⅲ類醫療器械首次納入國家強制性醫療器械行業標準中。

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醫療器械強制性行業標準是在醫療器械產品無強制性國家標準時，應當遵循的金標準。根據2014年國務院公布的《醫療器械監督管理條例》總則第六條規定：醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。充分肯定了醫療器械強制性行業標準的法律地位，并要求各有關單位切實維護強制性行業標準的權威性。

《通知》指出，醫療器械強制性行業標準是在醫療器械研制、生產、經營、使用及其監督管理活動中遵循的統一技術要求，是為保障人體健康和生命安全，涉及產品安全和基本性能要求的標準。醫療器械研制、生產、經營、使用單位應當積極參加培訓并主動開展內部培訓，提高標準理解力，確保標準實施到位。

PGT－A試劑盒納入國家強制性醫藥行業標準

近年來，國家藥監局不斷推出新的政策文件來規范醫療器械行業的發展，從2009年發布首個75項醫療器械行業標準的公告至今，已經陸續發布了41條規范醫療器械行業標準的公告，覆蓋了1100余種醫療器械的行業標準。

在這其中，國家藥監局在2019年發布的第60號公告顯示：“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（測序法）”即Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidies（PGT－A）試劑盒首次納入了國家強制性醫療器械行業標準中，于2020年8月1日起實施。而在這之前，PGT－A試劑盒一直處于無標準、無監管的空白地帶。

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節選自國家藥監局2019年第60號文件

伴隨此次PGT－A試劑盒被納入國家強制性醫藥行業標準，意味著國家藥監局對三代試管嬰兒市場的進一步關注和重視。可以預見，NMPA將會加強對三代試管相關檢測試劑盒的嚴格監管，從而促進產業向合規化方向發展，加速輔助生殖行業的洗牌。

PGT－A試劑盒屬于Ⅲ類醫療器械，按照國家醫療器械相關法律強制性規定，任何醫療機構（包括醫院、醫學檢驗所、醫學檢驗中心等）在開展臨床應用項目時，均應當使用有注冊證的醫療器械，產品開發依托的平臺也必須獲得Ⅲ類醫療器械注冊證。

Ⅲ類醫療器械是我國最高風險級別的醫療器械，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效性。Ⅲ類醫療器械多指一些對人體具有潛在危險，需要植入人體，用于支持和維持生命的一類醫療器械。

國內首個三代試管PGT－A試劑盒獲批上市

據國家藥監局官網發布的公示顯示，目前國內已有PGT－A試劑盒獲批上市。早在今年2月，蘇州貝康醫療器械有限公司（簡稱：貝康醫療）研發的PGT－A三代試管檢測試劑盒就已獲得NMPA三類醫療器械認證，并已獲批上市（國械注準：20203400181）。

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值得一提的是，這是國內首款獲得國家藥監局批件的PGT－A檢測產品，也是目前唯一一個得到官方認可的三代試管產品。該試劑盒的上市不僅填補了我國三代試管應用的技術空白，標志著三代試管PGT －A檢測正式進入有證時代，也彌補了國內無合法三代試管產品的窘境。

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根據貝康醫療公布的臨床數據顯示，該款PGT－A產品能夠將試管嬰兒平均妊娠率提升至72％，平均流產率降低至6．9％。

在有了國家強制性醫藥行業標準的監管下，未來PGT－A試劑盒都將“持證上崗”，統一規范行業發展，結束行業檢測水平參差不齊的現狀，保障三代試管嬰兒臨床檢測結果的準確性，切實維護孕婦媽媽的利益，減少醫患糾紛。

輔助生殖醫療技術機構應當嚴格遵守國家強制性醫藥行業標準，做到合法、合規、有資質，助力三代試管產品走上成熟化、正規化、產業化發展的道路。

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關于貝康醫療

蘇州貝康醫療器械有限公司成立于2010年，是生育健康細分市場的領軍龍頭企業，在全國擁有4個獨立醫學檢驗所和31個聯合實驗室，專注于基因科技在生育領域的應用和研究，根據臨床需求，創新研發了孕前、產前、新生兒全生育周期產品，為降低出生缺陷筑牢三道防線。

作者：王嬋